Apellis anuncia una opinión negativa del CHMP sobre Pegcetacoplan para GA
Viernes 26 de enero de 2024
Apellis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado un dictamen negativo sobre la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de pegcetacoplan intravítreo para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y tiene previsto solicitar un reexamen inmediato de su solicitud.
Como grupo global que representa a organizaciones benéficas y fundaciones que fomentan y apoyan la investigación sobre las distrofias de retina, Retina International y sus organizaciones miembros en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) tienen sinceras preocupaciones con respecto a este impacto de esta decisión.
El Sr. Franz Badura, presidente de Retina International, dijo: «El medicamento pegcetacoplan ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos3 en los EE. UU. y está disponible para los pacientes allí durante más de un año. En ese tiempo, los pacientes que viven con AG en Europa y sus familias han estado esperando ansiosamente una decisión sobre cuál sería el primer medicamento disponible para la AG en el mercado europeo. Nuestras organizaciones miembros en la UE y el EEE están extremadamente decepcionadas».
Retina International y sus miembros están preocupados por el impacto de la decisión de hoy en el panorama de la investigación y la innovación en Europa, particularmente en el espacio de los ojos y la visión. La preservación de la visión y la ralentización de la progresión de la enfermedad es un resultado significativo para los pacientes.
La AG es una enfermedad crónica progresiva debilitante de la retina que afecta a más de 1 millón de europeos4 y es una de las principales causas de ceguera y discapacidad visual entre las personas mayores de 65 años.5 GA causa una carga económica significativa a los individuos, afectados, a sus familias, así como a la sociedad.
En un estudio reciente realizado por Retina International, la carga de AG en dos países europeos (Bulgaria y Alemania) se estimó en el rango de 229 millones a 3.700 millones de euros al año.6,7 Hasta el momento, no hay terapia disponible en el mercado europeo para esta enfermedad.
Dada la grave carga económica y humanística de la enfermedad, que se espera que aumente notablemente4 en el futuro debido al aumento del envejecimiento de la población, es urgente prevenir la pérdida de visión debido a esta enfermedad degenerativa de la retina.
Referencias:
- Retina Internacional (retina-international.org)
- Apellis proporciona información actualizada sobre la revisión regulatoria en curso de Pegcetacoplan para GA en la Unión Europea – Apellis Pharmaceuticals, Inc.
- Apellis anuncia la aceptación por parte de la FDA y la revisión prioritaria de la solicitud de nuevo medicamento para Pegcetacoplan para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) – Apellis Pharmaceuticals, Inc.
- Wong, W.L., Su, X., Li, X., Cheung, C.M.G., Klein, R., Cheng, C.Y. y Wong, T.Y., 2014. Prevalencia mundial de la degeneración macular relacionada con la edad y proyección de la carga de morbilidad para 2020 y 2040: una revisión sistemática y metanálisis. The Lancet Global Health, 2(2), pp.e106-e116.
- Glatz, M., Riedl, R., Glatz, W., Schneider, M., Wedrich, A., Bolz, M. y Strauss, R.W., 2022. Ceguera y discapacidad visual en Europa Central. PLoS One, 17(1),
P.E0261897.
- Paudel, N., Brady, L., Stratieva, P. y Daly, A., 2023. Carga socioeconómica de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) avanzada en los Estados Unidos de América (EE. UU.), Alemania y Bulgaria. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 64(8), pp.1746-1746.
- Retina International — Impacto de la DMAE: Estudio sobre el costo de la enfermedad (retina-international.org)
