Compartimos con vosotros el comunicado de prensa de Retina International – Dublín, 12 de mayo de 2025 traducido:
Retina International acoge con satisfacción la opinión positiva del CHMP sobre la primera terapia dirigida para enfermedades oculares raras: la enfermedad ocular tiroidea (TED).
Retina International acoge con satisfacción la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de aprobar Tepezza (teprotumumab), desarrollado por Amgen , como la primera terapia dirigida para adultos que viven con enfermedad ocular tiroidea (TED) de moderada a grave en la Unión Europea.
La TED, también conocida como enfermedad ocular de Graves, es una afección poco común y debilitante que causa inflamación e hinchazón alrededor de los ojos, lo que a menudo provoca protrusión ocular, visión doble, dolor ocular y, en los casos más graves, pérdida permanente de la visión y desfiguración. Durante décadas, el tratamiento se ha basado en antiinflamatorios generales e intervención quirúrgica, ofreciendo solo un alivio limitado.
Tepezza representa un gran avance: es el primer tratamiento desarrollado específicamente para interrumpir el proceso de la enfermedad. Los ensayos clínicos han demostrado que la terapia reduce significativamente la protuberancia ocular (proptosis) y mejora otros síntomas dolorosos y molestos tras tan solo 24 semanas de tratamiento.
“Este es un momento crucial para la comunidad TED”, declaró Avril Daly, directora ejecutiva de Retina International. “Felicitamos al CHMP por reconocer la gran necesidad insatisfecha de una opción de tratamiento eficaz dirigida a esta comunidad, y aplaudimos a Amgen por presentar esta innovación que ofrece una esperanza real a los pacientes que viven con una enfermedad ocular rara. Tepezza representa no solo un avance terapéutico, sino un camino hacia la preservación de la visión y una mejor calidad de vida. Cuando se pregunta a los pacientes que viven con enfermedades oculares raras qué sería significativo para ellos, priorizan la preservación y estabilidad de su visión y la ralentización de la degeneración.”
Si bien los efectos secundarios comunes incluyen fatiga, náuseas y espasmos musculares, los riesgos más graves, como la pérdida de audición y los efectos durante el embarazo, se controlarán de cerca mediante medidas de seguridad que acompañan al proceso de aprobación.
El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, responsable de conceder la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez aprobado, las decisiones sobre precios y reembolsos se tomarán a nivel nacional en cada Estado miembro de la UE.
Retina International sigue siendo un firme defensor de la aceleración del acceso de los pacientes a tratamientos innovadores que mejoran la vida de quienes viven con enfermedades oculares raras y complejas.
Podéis leer la noticia original en la web de Retina Internacional