Astellas Pharma ha anunciado que retira su solicitud de autorización de comercialización de avacincaptad pegol (ACP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El ACP, un tratamiento intravítreo en investigación diseñado para inhibir la proteína C5 del complemento, se desarrolló para la atrofia geográfica (AG) asociada con la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Aunque Astellas expresó su confianza en la eficacia clínica de ACP y en su beneficio potencial para los pacientes con AG, la compañía decidió retirar su solicitud tras las conversaciones con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

«Nos gustaría enfatizar nuestra confianza en el perfil clínico de la ACP, demostrado en dos ensayos aleatorios controlados simulados, y en su potencial para beneficiar a las personas que viven con atrofia geográfica (AG)», señaló en un comunicado de prensa de Astellas Marci English, vicepresidenta y directora de Desarrollo Biofarmacéutico y Oftalmológico de Astellas. «La AG es una enfermedad progresiva devastadora, que conduce a una discapacidad visual grave e irreversible y ceguera. Si bien estamos decepcionados con la respuesta del CHMP, hemos visto el impacto que este medicamento ha tenido para los pacientes con GA en los EE. UU. y seguimos comprometidos a atender las necesidades insatisfechas de los pacientes en todo el mundo».

En agosto de 2023, Iveric Bio recibió la aprobación de la FDA para Izervay (solución intravítrea de avacincaptad pegol) para el tratamiento de la AG secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Fue el segundo tratamiento de GA aprobado por la FDA y el único tratamiento de GA aprobado con una reducción estadísticamente significativa (P<0.01) en la tasa de progresión de GA en el criterio de valoración primario de 12 meses en dos ensayos clínicos de fase 3 de la empresa matriz.

Astellas Pharma, con sede en Japón, adquirió Iveric Bio en mayo de 2023 por 5.900 millones de dólares. Iveric Bio se convirtió en una subsidiaria indirecta de propiedad total de Astellas.

Astellas dijo que sigue comprometida a trabajar con las agencias reguladoras en Europa y otras regiones para explorar formas de hacer que la ACP sea accesible para los pacientes de GA en todo el mundo.

La compañía dijo que está evaluando las posibles implicaciones financieras de esta decisión en su año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2025.

Desde FARPE y Retina Internacional, estamos estudiando esta situación y  pendientes a los avances en relación a este suceso para manteneros informados.