Productos Second Sight Medical recibe aprobación de la FDA para el Sistema Argus II

El Sistema de prótesis de retina Argus ® II es el primer ojo biónico aprobado en los EE.UU. que ofrece un  cambio de vida potencial para el tratamiento de la ceguera por retinosis pigmentaria.

Sylmar, California - (BUSINESS WIRE LATIN AMERICA) - Después de más de 20 años de investigación y desarrollo, Productos de Second Sight Medical, Inc., líder en el desarrollo de prótesis de retina para personas ciegas, se complace en anunciar que su retina Argus ® II Sistema de Prótesis ("Argus II") ha recibido la aprobación en EE.UU. de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) para el tratamiento de las personas con Retinosis Pigmentaria en su etapa más avanzada (RP). Este anuncio se produce tras la recepción de la aprobación en Europa en 2011, y una recomendación unánime oftálmica de la FDA Grupo Asesor de Dispositivos en septiembre de 2012, que este revolucionario producto a disposición para el tratamiento de esta población de pacientes en los EE.UU.

"El Argus II tiene el potencial de proporcionar un cambio de vida ofreciendo capacidades de visión, así como un aumento de la movilidad y la independencia."

"Estamos muy contentos de poder ofrecer la única terapia a largo plazo, aprobada por la FDA, para las personas que sufren de RP avanzada", dijo Robert Greenberg, Presidente y CEO de Second Sight. "Con esta aprobación, esperamos poder construir una red quirúrgica fuerte en los Estados Unidos y la contratación de nuevos hospitales que ofrecerán el implante retinal Argus II. Este es un elemento de cambio para las enfermedades que afectan a la vista, que representa un gran paso adelante para el campo y para los pacientes que no tenían opciones de tratamiento disponibles hasta ahora. "

Argus II está diseñado para proporcionar estimulación eléctrica de la retina para inducir la percepción visual en individuos ciegos con retinosis pigmentaria y tiene la capacidad de ofrecer un cambio de vida en las capacidades visuales a los que actualmente no pueden ver nada más que, como mucho, las luces muy brillantes.

Aunque la visión resultante no es la misma que cuando estos pacientes tenían una visión normal, los investigadores involucrados en el estudio clínico del Argus II están ansiosos por la aprobación. "Es muy emocionante tener la aprobación de la FDA para iniciar la implantación del Argus II y proporcionar una cierta restauración de la visión a pacientes ciegos por RP. En los pacientes que han sido implantadas hasta la fecha, la mejora en la calidad de vida ha sido muy valiosa ", dijo Mark Humayun, Profesor Cornelius Pings de Ingeniería Biomédica y profesor de Oftalmología, Ingeniería Biomédica, Celular y Neurobiología, Keck School de Medicina de la USC y USC Viterbi Escuela de Ingeniería de la Universidad del Sur de California.

"El hecho de que muchos pacientes pueden usar el implante Argus en sus actividades de la vida diaria, tales como el reconocimiento de letras de gran tamaño, la localización de la posición de los objetos, y más, ha llegado más allá de nuestros sueños más salvajes, sin embargo, la promesa a los pacientes es real y esperamos sólo mejorar con el tiempo."

Con la aprobación de la FDA, el Argus II está programado para estar disponible a finales de este año en centros clínicos de todo el país. Second Sight estará activamente añadiendo sitios para hacer el tratamiento más fácilmente disponible y promueve a las facilidades y los pacientes interesados contactar con ellos.

"Este es un momento emocionante para las personas con ceguera por RP. El  dispositivo protésico de retina de Second Sight trae esperanza significativa a decenas de miles de personas con enfermedades de la retina avanzadas ", dijo Stephen Rose, jefe de investigación de la Fundación Lucha contra la Ceguera (FFB). Y añade: "El Argus II tiene el potencial de proporcionar un cambio en la vida y capacidades de visión, así como un aumento de la movilidad y la independencia."

La aprobación de la FDA se produjo después de más de 20 años de trabajo en el campo, dos ensayos clínicos, más de 100 millones de dólares en inversión pública por el National Eye Institute, el Departamento de Energía y la Fundación Nacional de Ciencias, y un adicional de $ 100 millones en inversiones privadas.

Acerca de la Retinosis Pigmentaria (RP)

La RP, es una enfermedad hereditaria degenerativa de la retina que a menudo resulta en ceguera casi total, afecta a unos 100.000 estadounidenses. El sistema Argus II está diseñado para ayudar a los pacientes más gravemente afectados de RP, y esta aprobación se hizo bajo una exención de dispositivo humanitario destinado a acelerar su introducción en el mercado de tecnologías destinadas a tratar pequeñas poblaciones de pacientes.

Sobre el sistema Argus II

El sistema Argus II funciona mediante la conversión de imágenes de vídeo capturadas por una cámara en miniatura alojados en vasos del paciente en una serie de pequeños impulsos eléctricos que se transmiten de forma inalámbrica a una serie de electrodos en la superficie de la retina. Estos impulsos se destina a estimular las células restantes de la retina que resultan en la percepción correspondiente de patrones de luz en el cerebro. El paciente aprende a interpretar estos patrones visuales con ello recuperar alguna función visual. Second Sight obtuvo la aprobación europea (CE Mark) para el sistema en el año 2011 y la aprobación de la FDA en el 2013. Sigue siendo la primera y única prótesis de retina aprobada en cualquier parte del mundo.

Acerca de Second Sight

Productos Second Sight Medical, Inc., ubicada en Los Angeles, California, fue fundada en 1998 para crear una prótesis de retina para proporcionar la vista a pacientes ciegos de degeneraciones retinianas externas tales como RP. Gracias a la dedicación y la innovación, la misión de Second Sight es desarrollar, fabricar y comercializar prótesis implantables visuales para que las personas ciegas para lograr una mayor independencia. La sede de EE.UU. están en Sylmar, California, y las oficinas centrales europeas están en Lausana, Suiza. Para obtener más información, visite www.2-sight.com.

Contactos

Contacto con los medios
Pascale Communications, LLC
Allison Potter
Telf. Oficina: 1-412-228-1678
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Otras consultas
Nacional: 1 (855) -756-3703
Internacional: +1 (818) 833-5027
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

* Artículo traducido del inglés. Cedido por Retina Internacional.

Pulsa aquí para descargar el artículo original en inglés.